好的牙·讯｜国家药品监督管理局近来发布2025年第59号公告，正式发布38项医疗器械行业规范现已审定经过。附件显现，共有11项牙科学医疗器械行业规范，其间4项为修订规范，7项为拟定规范。
在修订规范中，人工牙产品质量规范更新了合成树脂牙与陶瓷牙的分类及实验要求；牙科修正体材料的热力学匹配性评价规范整合了此前涣散的多项规范，并着重仅适用于组合材料；聚合物基牙冠和贴面材料规范扩大了适用场景；金属材料腐蚀实验方规律优化了检测流程。
7项拟定的规范填补了多项技能空白，包含：针对非永久性医疗环境中的可带着牙科设备提出通用技能方面的要求；新增口腔数字化X射线成像体系、外科手术刀柄、反角充填器、软组织环切刀、多功能喷枪及栽培手术用环钻等产品的专项规范。
新规范对合适运用的规模作出精密界定。例如口腔数字化X射线成像体系规范清晰限定于单次曝光的数字化勘探设备，扫除传统胶片成像及口外设备；修正体材料匹配性规范特别指出单一材料不行宣称符合要求。
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